У производителей лекарственных препаратов будет возможность исправить несоответствия нормам GMP до инспекционного отчета
Главная » Наши новости » У производителей лекарственных препаратов будет возможность исправить несоответствия нормам GMP до инспекционного отчета

У производителей лекарственных препаратов будет возможность исправить несоответствия нормам GMP до инспекционного отчетаПеремены затронут порядок организации и проведения проверки изготовителей медицинских препаратов на соблюдение норм надлежащей производственной практики (GMP). Нововведения коснутся сроков и условий выдачи инспекционных отчетов о соблюдении производителем медицинских препаратов требований GMP.

Изменения касаются вопросов надзора за изготовителями лекарств в области стандартизации законодательства РФ в части оборота медицинских препаратов на соответствие требованиям к организации производства и качеству по GMP ЕАЭС

В изложенной Минпромторгом программе планируется внести правки в процесс получения иностранными фармацевтическим компаниям списка корректирующих действий и превентивных мер (CAPA) и документа об их исправлении. Это дает компаниям время исправить установленные ошибки до отправления итогового доклада в контролирующий орган для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения GMP.

В результате предложенных изменений, при нахождении недочетов во время проверки у компании-изготовителя есть 30 календарных дней с момента направления инспекционного доклада для подготовки списка исправительных и предупреждающих работ, на их последующее внедрение и составление отчета о проделанной работе. Еще 30 календарных дней есть у уполномоченного учреждения на рассмотрение полученного плана и отчета. По результатам проверки производитель получает резолюцию.
Программа постановления регулирует порядок и сроки выдачи инспекционных отчетов о соответствии нормам GMP зарубежного изготовителя медицинских препаратов стандартам GMP. Вся процедура будет занимать до 30 календарных дней с момента подписания документов. Нововведения коснутся и обоснований отказа в выдаче заключения, когда производитель не согласен подписывать соглашение о проведении инспектирования с контролирующим органом. В случае принятия новых правил статья о максимальном сроке осуществления проверок утратит свою силу.

На федеральном портале regulation.gov.ru до 29 апреля можно поучаствовать в публичном обсуждении проекта.

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Все новости
Премьер-министра и главу Госдумы предупредили о сложностях с внедрением системы маркировки лекарств
            Издание РБК получило в свое распоряжение копию писем, направленных Союзом промышленников и предпринимателей (РСПП) Дмитрию Медведеву и Вячеславу Володину....
ПОДРОБНЕЕ
21.10.2019
Ученые РАН хотят, чтобы Минздрав публиковал подробную информацию об исследованиях препаратов
           Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований заявляет, что российское Министерство здравоохранения скрывает результаты клинических исследований лекарств, хотя оно...
ПОДРОБНЕЕ
24.09.2019