Перемены затронут порядок организации и проведения проверки изготовителей медицинских препаратов на соблюдение норм надлежащей производственной практики (GMP). Нововведения коснутся сроков и условий выдачи инспекционных отчетов о соблюдении производителем медицинских препаратов требований GMP.

Изменения касаются вопросов надзора за изготовителями лекарств в области стандартизации законодательства РФ в части оборота медицинских препаратов на соответствие требованиям к организации производства и качеству по GMP ЕАЭС

В изложенной Минпромторгом программе планируется внести правки в процесс получения иностранными фармацевтическим компаниям списка корректирующих действий и превентивных мер (CAPA) и документа об их исправлении. Это дает компаниям время исправить установленные ошибки до отправления итогового доклада в контролирующий орган для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения GMP.

В результате предложенных изменений, при нахождении недочетов во время проверки у компании-изготовителя есть 30 календарных дней с момента направления инспекционного доклада для подготовки списка исправительных и предупреждающих работ, на их последующее внедрение и составление отчета о проделанной работе. Еще 30 календарных дней есть у уполномоченного учреждения на рассмотрение полученного плана и отчета. По результатам проверки производитель получает резолюцию.
Программа постановления регулирует порядок и сроки выдачи инспекционных отчетов о соответствии нормам GMP зарубежного изготовителя медицинских препаратов стандартам GMP. Вся процедура будет занимать до 30 календарных дней с момента подписания документов. Нововведения коснутся и обоснований отказа в выдаче заключения, когда производитель не согласен подписывать соглашение о проведении инспектирования с контролирующим органом. В случае принятия новых правил статья о максимальном сроке осуществления проверок утратит свою силу.

На федеральном портале regulation.gov.ru до 29 апреля можно поучаствовать в публичном обсуждении проекта.