Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований заявляет, что российское Министерство здравоохранения скрывает результаты клинических исследований лекарств, хотя оно должно публиковать такую информацию согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные экспертизы должны показывать, чем подтверждена безопасность и эффективность препаратов и, соответственно, на основании чего было принято решение о допуске лекарства на рынок. О противостоянии Минздрава и РАН сообщает РБК.
РБК сообщает, чтоАкадемик Виктор Васильев, глава комиссии, пояснил изданию РБК, что история началась с того, что ученые попытались выяснить, чем был мотивирован вывод на российский рынок некоторых препаратов, безопасность и эффективность которых вызвала вопросы у членов комиссии. Однако академики не смогли найти экспертные заключения о клинических исследованиях препаратов. Тогда вице-президент РАН и куратор комиссии Алексей Хохлов в марте этого года направил министру здравоохранения запрос. В нем ученый отметил, что законодательство обязывает Минздрав публиковать в открытом доступе заключения комиссии по результатам экспертиз препаратов, данные о соотношении прогнозируемой пользы и потенциального риска при их использовании. Хохлов попросил уточнить, где именно на официальном интернет-ресурсе министерства можно найти эти документы, обязательные для регистрации препаратов.
Ответ академик получил через три месяца от замглавы департамента Минздрава Карена Саканяна. Чиновник сообщил, что министерство публикует эти данные только в закрытой части интернет-ресурса сразу после поступления заявления о госрегистрации препарата. Доступ к заключениям есть только у производителей лекарства, а результаты экспертизы, по словам чиновника, в открытом доступе отсутствуют, т. к. такая публикация нарушила бы коммерческую тайну.
Алексей Хохлов отправил в ведомство второе письмо. В нем он сомневается в корректности существующего способа публикации заключений о лекарствах и попросил размещать их в открытом доступе. Кроме того, ученый попросил проинформировать Академию наук, когда эта публикация состоится. В августе Дмитрий Костенников, заместитель Вероники Скворцовой, ответил Хохлову, что экспертные заключения содержат коммерческую тайну и без согласия компании-разработчика лекарства эти данные третьим лицам передавать нельзя.
Петр Талантов, пресс-секретарь комиссии РАН, отмечает в комментарии РБК, что у академиков есть основания считать, что проводимый в РФ анализ безопасности и эффективности препаратов не может гарантировать ни безвредность, ни полезность продающихся в российских аптеках лекарств, а также в целом не соответствует мировым стандартам. Тем не менее, в РАН не теряют надежду наладить с Минздравом эффективное взаимодействие, чтобы информация об основаниях попадания препаратов в аптеки РФ стала для всех более прозрачной и понятной. Талантов подчеркивает, что пациенты и профсообщество должны точно знать, что препарат попал на наш рынок не в результате коррупционных схем или из-за некачественной экспертизы, а потому, что Минздравом были получены объективные данные о его безвредности и эффективности.
На журналистский запрос РБК в Минздраве ответили, что список разрешенных клинических исследований доступен на сайте Госреестра лекарственных средств, ознакомиться с ним может любой желающий. В перечне приводятся данные о препаратах, медорганизациях, сроках и протоколах. В ведомстве подчеркивают, что обнародование экспертных заключений не предусмотрено законом.
Клинические исследования должны доказать безопасность и эффективность препарата в ходе двойного рандомизированного контролируемого испытания. Чаще всего они включают несколько фаз, и если одна их них не проходит успешно, то исследование останавливают. Без таких испытаний препарат нельзя зарегистрировать и вывести на рынок. Главред Pharmadvisor и специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования Равиль Ниязов рассказал РБК, что в экспертном заключении по итогам исследования должна приводиться характеристика его ключевых аспектов, значимых для вынесения отрицательного или положительного заключения регулятора. Такие данные имеются в заключениях в ЕС. С 2016 г. в этих странах документы для лекарств, регистрируемых в рамках централизованной процедуры, всегда публикуются в открытом доступе. Персональную информацию о медицинских работниках и пациентах, задействованных в исследовании, скрывают. При этом клиническую часть, где можно увидеть отчеты об исследованиях и значимые данные от пациентов-участников испытаний, приводят подробно. Эксперт считает, что если бы специалисты РАН получили доступ к российским экспертным заключениям, вряд ли они смогли бы выяснить, почему было выдано положительное решение о регистрации того или иного лекарства. Ниязов отмечает, что сам писал такие заключения и они очень краткие: эксперты вынуждены подготавливать их в состоянии цейтнота, критерии достаточности четко нигде не описаны, а дополнительная информация может только вызвать лишние вопросы. Ниязов недоумевает, почему министерство отказывается открыть доступ к этим документам, так как уверен, что там вряд ли можно найти какую-то коммерческую тайну. Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в которой состоят крупнейшие фармпроизводители, считает, что в заключениях могут быть данные, раскрытие которых, возможно, сочтут нежелательным некоторые спонсоры исследований или производители. Однако она добавляет, что от большей прозрачность была бы польза и это повысило бы ответственность экспертов за выведенный на рынок препарат. Светлана Завидова подчеркивает, что законодательство действительно обязывает Министерство здравоохранения раскрывать эту информацию,
